人类研究保护办公室（OHRP）宣布修改联邦法规，以保护人类研究参与者的权利和福利，即“共同规则”。
修订后的共同规则的实施日期为2019年1月21日。人力资源项目办公室为调查人员/研究人员提供培训视频和资源。
请注意：这些变化仅适用于2019年1月21日/之后批准的新研究。
不再需要进行一些最小风险的研究，包括仅剩下的活动是分析可识别的数据/生物标本或获得后续临床数据的活动的研究。
新的类别和现有类别的澄清。一些豁免可能需要“有限的IRB审查”，类似于加速审查过程。
一个新的“关键要素”部分和内容的重新安排是为了方便潜在的主体决定是否参加。
根据法律，向修订后的共同规则的过渡是基于2019年1月21日的初始申请状态。IRBNet系统在“我的项目”页面的第五栏的BOARD Action下显示申请状态。
截至2019年1月21日的“中间”申请
| 申请新课程的情况 | 通用规则的版本 |
|---|---|
| 正在进行的工作（未提交） | 修订（2018年要求） |
| 等待审核 | 修订（2018年要求） |
| 修改要求 | 修订（2018年要求） |
| 所需的信息 | 修订（2018年要求） |
| 有条件批准 | 修订（2018年要求） |
| 批准（2019年1月21日之前的研究） | 原（2018年前期要求） |
加速研究的持续审查
不再需要进行一些最小风险的研究，包括仅剩下的活动是分析可识别的数据/生物标本或获得后续临床数据的活动的研究。
请注意：这些变化仅适用于2019年1月21日未获批的新研究或2019年1月21日/之后提交的新研究。
您可以期望看到以下变化：IRBNet智能表格和补充表格的更改知情同意模板和可选语言词汇表修订IRB政策修订对于现有的研究：过程不会发生变化。这些研究将符合2018年前的要求。
豁免-非盟决定仅在豁免#2和#3下采用“有限IRB审查”。
sIRB - AU IRB将继续评估其标准，以确定AU是否将作为单一的IRB- record，还是将审查权移交给其他机构或商业IRB。
广泛同意-非盟目前不会在豁免#7和#8下采用广泛同意。
对IRBNet文件所做的任何更改仍将保存在IRBNet系统的“表格和模板”下。
| 问题 |
日期 |
焦点 |
|---|---|---|
| 1 | 2018年12月6日 | 引言/哪些研究受到影响 |
| 2 | 2018年12月13日 | 基本概念（研究与人类受试者） |
| 3 | 2018年12月20日 | 同意：新的必需元素和其他与同意相关的更改 |
| 4 | 2019年1月8日 | 免除研究 |
| 5 | 2019年1月10日 | 持续审查 |
| 6 | 2019年1月23日 | 总结;新增和修订的文件清单 |
