PowerTrials是位于奥古斯塔大学医学中心和乔治亚州儿童医院电子健康记录中的研究模块。PowerChart是电子健康记录的名称。
研究发展服务部(RDS)负责管理PowerTrials。每项使用收费医院服务的研究都由RDS员工输入PowerTrials。研究站点负责输入每一个被纳入研究的患者。RDS PowerTrials管理员提供培训,以支持研究人员、协调员、监督员和其他研究人员。只有在IRB批准的研究中被赋予适当角色的人员才能访问PowerTrials中的研究信息。PowerTrials的功能包括:
PowerTrials有一个叫做Screener的组件。研究者可以利用PowerTrials Screener来获取研究的可行性信息。Screener可以提供过去5年中在AUMC或Georgia儿童医院就诊的符合主要研究标准的患者数量。这种类型的信息不需要审查委员会的批准。PowerTrials Screener可以指导协议开发,并使研究机会的发现和优先排序成为可能。
PowerTrials Screener还使研究人员能够从医院的电子健康记录中获得潜在研究对象的列表。筛选者扫描PowerChart中的研究纳入和排除标准,以更好地定义可能符合研究资格要求的患者。为了获得特定的患者信息,在最初提交给机构审查委员会(IRB)时需要指出PowerTrials Screener是研究受试者招募的一种方法,如果研究已经获得IRB批准,则需要通过修订。需要描述如何联系潜在受试者的方法(即电话、电子邮件或信件)。在RDS网站上有一个IRB批准的电话模板,可以用来联系潜在的受试者。
PowerTrials Screener使用符合HIPAA的流程。在PowerChart、PowerTrials和Screener中,Citrix通过应用程序登录、密码和基于角色的研究访问来支持安全性。
医生、住院医师和研究员可以从他们部门的系统管理员那里获得Citrix和PowerChart的临床访问权限。如果医生,住院医师或同事需要访问PowerChart和/或PowerTrials用于研究目的,请发送电子邮件或致电OCIS。
所有用户必须在IRB批准的研究中列出。如果用户目前未在研究中列出,则应在访问EMR之前向IRB提交研究修订。
透过电邮或致电本处时,需要提供以下资料:
姓名,职位,部门,以及请求访问的人的社会安全号码的最后五位
电话号码和电子邮件地址
IRB协议号
该研究的主要研究者名称
IRB对该研究的批准信副本
联络电话
所有其他员工都可以通过向OCIS发送包含上述信息的电子邮件来访问PowerTrials。
所有出于研究目的要求访问PowerTrials的非员工都需要联系OCIS。
联系OCIS以访问医院临床数据仓库(i2b2);otr(移植数据库);以及其他医院的在线研究项目。
注意:为了使用Screener,在最初提交给机构审查委员会(IRB)时需要指出Screener PowerTrials是研究受试者招募的一种方法。还需要描述如何联系潜在受试者的方法(即电话,电子邮件或信件)。如果研究已经获得了IRB的批准,则向IRB提交一份修正案以添加此信息。
RDS PowerTrials管理员将安排与研究工作人员的预约。筛选员的预约将包括:
当服务请求完成后,指定的调查员或研究协调员可以为研究运行筛选工具。
潜在受试者列表和受试者状态保存在PowerTrials应用程序中特定的研究文件夹中。(只有经过批准的研究人员才能访问该文件夹。)任何复制的结果都必须存储在R驱动器上。
受试者接触的结果和状态由指定的人员在PowerTrials中输入,该人员负责接触研究的潜在受试者。